生物制药行业对
beplay中国网站的需求是非常大的,在研发药物的过程中,研发实验室基本要保证在无菌环境下进行,微生物对人体的影响很大,就更不用说是口服的药片等物品。实验室对超纯水的需求分为容器清洗、配液和原料药精制纯化等所需要使用的水,因为需求不一样,对水质的要求也不一样。
一、2010
年版中国药典(GMP)
对注射用水中总有机碳(TOC)
的要求:
总有机碳TOC=TC(总碳)-IC(无机碳)
总有机碳指标在一定程度上能说明水质的污染情况。当各种污染有机物、微生物、细菌内毒素等经过氧化催化形成二氧化碳,从而改变水的电导等问题,电导就能换算成总有机碳的量,这个数值越大,代表着水质被污染的越严重,反之则越纯净。
TOC
监控的意义:
1.可以准确知道药物被污染的原因以及什么时候被污染的;
2.纯水系统管路是否已经产生微生物,需要进行消毒或者更换;
3.纯水系统过滤设备内耗材是否需要进行更换;
4.是否已经产生新的杂质,如何有效控制杂质进入;
二、总有机碳(TOC
)检测方法:
TOC测量分成两大类方法:氧化燃烧红外法和UV紫外氧化电导法
氧化燃烧红外法:通常适用于TOC含量高的场合,如自来水,江河水,污水;
UV紫外氧化电导法:适于TOC含量低的场合(ppb级),如纯化水系统,注射用水系统,清洁认证。
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